La regulación nacional del cannabis en Colombia fue una de las primeras a nivel latinoamericano, dándole al país una ventaja competitiva y normativa que catapultaría el mercado interno y externo del cannabis medicinal. Diversas han sido los decretos y regulaciones en torno a esto enfocados en trazar el camino para que los empresarios pudieran sacar el mayor provecho de esta planta. Sin embargo, en los últimos dos años el gobierno nacional ha dejado a un lado el interés por continuar con una regulación a la par de la evolución y ha generado rezagos sobre la industria; de manera que los productores de cannabis tienen altos volúmenes de producción sin un mercado estructurado al cuál venderle.

Si bien esta industria puede desarrollarse a través de 3 enfoques principales: 1) la producción de medicamentos avalados por el INVIMA; 2) El desarrollo de alimentos o derivados de ellos a base de cannabis y 3) la elaboración de preparaciones magistrales, la regulación está principalmente enfocada para las fórmulas magistrales elaboradas a partir de cannabis.

A través de la resolución 315 de 2020, se actualizaron los listados de sustancias estupefacientes, psicotrópicas y precursores de drogas sometidos a fiscalización en Colombia; dentro de ellas, el cannabis. Dentro de las disposiciones de la resolución, el gobierno nacional señaló los parámetros para la producción de fórmulas magistrales del cannabis en el país.

¿Qué son las fórmulas magistrales?

Las fórmulas o preparaciones magistrales son medicamentos destinados a un paciente individualizado, cumpliendo con una prescripción que detalla de manera clara los principios activos que la incluyen. A diferencia de los medicamentos, estas fórmulas no pueden producirse en masa y venderse a libre disposición del consumidor; sino que, por el contrario, los componentes son determinados uno a uno por el médico tratante para ser consumido de manera exclusiva por el paciente.

En principio, si el contenido de THC es menor a 2 mg dentro de la preparación magistral, esta no está sujeta a control especial; contrario sucede si la cantidad de THC es igual o superior a 2 mg dependiendo de la forma de presentación dosificada de la fórmula. Es importante aclarar que el no estar sujeto a control especial, implica que la sustancia no se encuentra fiscalizada por el Fondo Nacional de Estupefacientes.

Por medio de la resolución 315, se da un panorama clave para conocer la forma en que las mismas serán vendidas al público y producidas por parte de los establecimientos farmacéuticos certificados en Buenas Prácticas de Elaboración. Según esta norma, los establecimientos farmacéuticos certificados podrán elaborar preparaciones magistrales a base de cannabis, adecuar y ajustar la concentración de la dosis, reempacar o reenvasar siempre y cuando se encuentre inscrito en la Unidad Administrativa Especial del Fondo Nacional de Estupefaciente cuando la sustancia tenga que estar sometida a control especial. Esto permite abrir el mercado interno de las preparaciones magistrales y sobrepasar las limitaciones de comercialización de los productos a base de cannabis en el país.

¿Cuáles son los beneficios del proyecto de decreto que se está tramitando en el Congreso de Colombia?

Con la actual normativa colombiana, no es posible que los empresarios exporten flor seca al resto del mundo; limitando la capacidad competitiva que tiene Colombia para ofrecer un producto de la mejor calidad con un precio competitivo en el mercado. Sin embargo, a través del proyecto de decreto, se levantará esa prohibición con el objetivo de que los empresarios y productores nacionales puedan exportar flor seca al resto del mundo sin incurrir en sanciones por ello.

Por otro lado, el INVIMA deberá expedir la regulación correspondiente para la elaboración de productos fitoterapéuticos, alimentos y bebidas a base se cannabis. Así mismo, esta entidad debe procurar por realizar trámites ágiles que permitan que más medicamento sean autorizados para su fabricación y comercialización en Colombia siempre y cuando cumplan con los estándares mínimos fijados por esa entidad.

En conclusión, el mercado interno colombiano del cannabis gira en torno a la elaboración de preparaciones magistrales; limitando el campo de acción de los empresarios y productores. Sin embargo, se espera que el Gobierno Nacional a través de sus diferentes entidades expida la normativa necesaria para la eficiente fabricación y comercialización de alimentos y medicamentos a base de cannabis.